DIRITTO ALLA SALUTE E RESPONSABILIA’ PROFESSIONALE DEGLI ESERCENTI LE PROFESSIONI SANITARIE: PROFILI COSTITUZIONALI E PUBBLICI IN RELAZIONE AL CLINICAL RISK MANAGEMENT.

Il diritto alla salute inteso come diritto all’integrità psico-fisica e come diritto sociale.

La salute è un diritto fondamentale di ogni persona e viene previsto come tale direttamente dalla Carta Costituzionale all’art. 32 Cost., in cui, al primo comma,  viene sancito: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti”.

L’art. 32 della Costituzione afferma e tutela il diritto alla salute quale diritto fondamentale di ogni individuo, caratterizzato da un forte interesse collettivo, contenete una complessa conformazione di garanzie e protezioni, tra le quali:

  1. secondo una ricostruzione storica, il diritto alla salute viene inquadrato come nel diritto al rispetto dell’integrità psico-fisica che può essere fatto valere nei confronti di tutti i soggetti, pubblici e privati, persone fisiche e persone giuridiche;
  2. dal punto di vista solidaristico dei principi costituzionali, il diritto alla salute va inteso, invece, come diritto all’assistenza sanitaria, con una portata di tutela ridotta rispetto all’integrità fisica, che potrà essere azionato solo nei confronti dello Stato.

Con riferimento al rispetto dell’integrità psico-fisica, autorevole dottrina afferma che tale tutela può essere intesa come una salvaguardia di un vero e proprio diritto soggettivo, al punto tale che tutti i soggetti terzi, anche in ipotesi residuali di una eventuale interposizione legislativa e/o amministrativa, dovranno assumere condotte che tengano sempre in rilievo la sua protezione, volte ad evitarne qualsiasi pregiudizio e lesione.

Dalla norma costituzionale oggetto di studio emergono, come conseguenza immediata e diretta, in favore di ogni singolo consociato, una serie di diritti soggettivi autentici e perfetti, che saranno immediatamente esperibili dinnanzi alle autorità giudiziarie competenti, in caso di una violazione o di un pregiudizio del diritto alla salute (malattie, infermità, invalidità o menomazioni) eventualmente patito dal suo titolare. 

Suddetti diritti trovano la loro salvaguardia sia nel codice penale, sia sin ambito civile, per i quali è prevista anche una ampia tutela risarcitoria in caso di condotte, poste in essere da soggetti terzi, che possano cagionare a danno di altre persone qualsiasi tipo di lesione alla loro integrità psico-fisica.

In relazione al secondo punto, il diritto alle prestazioni sanitarie, ovverosia il diritto ad essere curati inteso propriamente come diritto sociale, comporta una pretesa la cui azionabilità è condizionata dall’intervento del legislatore.

L’articolo 32 Cost., sotto questo profilo, assume le vesti di una sorta di disposizione programmatica da cui deriva un diritto che dovrà essere concretizzato dall’intervento legislativo, il quale individuerà effettivamente le prestazioni erogabili e come erogarle, conseguendone, di fatto, un diritto da realizzarsi solo attraverso l’azione imprescindibile del potere pubblico, il quale sarà chiamato ad agire anche nelle vesti di garante di un bilanciamento tra l’interesse specifico tutelato e tutti gli altri diritti protetti dalla Carta Costituzionale, anche con riferimento alle risorse economiche dello pubbliche.

Tale diritto sociale si presenta, dunque, come un vero e proprio diritto di prestazione da far valere nei confronti dello Stato, cioè una sorta di pretesa di ogni singolo consociato affinché lo il potere pubblico intervenga per soddisfarlo, tenendo ovviamente in conto le necessarie risorse finanziarie nelle scelte politiche di bilancio.

In altri termini, avere diritto all’assistenza sanitaria significa usufruire dei servizi e delle prestazioni che il Servizio Sanitario Nazionale è tenuto a fornire (i c.d. Livelli Essenziali di Assistenza)attraverso una complessa rete di servizi territoriali ed ospedalieri, in buona parte affidata alla competenza di ogni singola regione, ancora prima  della riforma del Titolo V della Costituzione, quasi in corrispondenza all’entrata in vigore del d.lgs. n. 229/1999. 

Il diritto alle prestazioni sanitarie è stato al centro di una notevole produzione giurisprudenziale da parte della Corte Costituzionale, in particolare, con la sentenza n. 5 del 2018, la Corte delle Leggi ha affermato che ogni persona ha il diritto di essere curato secondo la letteratura scientifica e le buone pratiche conosciute dall’arte medica nel momento in cui l’interessato si rivolge al servizio sanitario, attraverso una partecipazione attiva da parte dello Stato volta ad assicurare, in condizioni di eguaglianza in tutto il territorio nazionale, una attività legislativa orientata sugli indirizzi condivisi dalla comunità scientifica nazionale ed internazionale.

Alla base della tutela del diritto alla salute è posto il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), il quale, con le proprie strutture, i propri servizi ed attività, mira alla protezione, alla promozione, al mantenimento ed al recupero della salute fisica e psichica di tutta la popolazione, secondo i principi dell’universalità, dell’uguaglianza e dell’equità, sulla scorta dei principi affermati dalla Legge 23.12.1978, n. 833.

A questo punto, un breve cenno merita il problema sanitario rappresentato dalla distribuzione di competenze tra Stato e Regioni, in relazione alla salvaguardia del principio di eguaglianza sancito dall’art. 3 Cost., all’interno dei confini nazionali.

Lo Stato dovrà garantire ed assicurare eguali livelli di assistenza e di servizi sanitari a tutti i suoi consociati, cercando di garantire loro, affinché non si verifichino situazioni di diseguaglianza sociale, pari diritti di un pieno ed effettivo godimento del diritto alla salute, anche attraverso una equilibrata distribuzione di risorse finanziarie su tutto il territorio nazionale.

Come è purtroppo noto, in Italia, prevalentemente nelle regioni meridionali, non si riesce a garantire una paritaria assistenza sanitaria, verificandosi, come inevitabile conseguenza, una allarmante, ma ormai consolidata, migrazione umana sanitaria – la c.d. mobilità sanitaria – dalle regioni più povere verso quelle più ricche e con maggiori mezzi strutturali, tecnologici ed organizzativi, assistendo, per l’effetto, ad una abitudine che di certo non rientra appieno nei principi costituzionali richiamati.

Il diritto alla salute, come diritto sociale fondamentale, viene tutelato anche dall’art. 2 Cost., oltre che dall’art. 3 Cost., atteso che risulta intrinsecamente connesso al valore del rispetto della dignità umana.

Da una analisi in lettura congiunta degli articoli 32, 2 e 3 Cost., può, dunque, facilmente intuirsi che il diritto alla salute può farsi valere erga omnes, quale situazione soggettiva assoluta che merita di essere tutelata e protetta contro qualsiasi offensiva perpetrata ad opera di individui terzi.

Sulla base di quanto appena evidenziato, si può senz’altro affermare che il diritto alla salute è un diritto assoluto nei confronti dei terzi e un diritto relativo nei confronti dei poteri pubblici, con l’aggiunta che, al pari del diritto alla vita, non è rinunciabile e non è riducibile neppure da parte del singolo titolare con iniziative personali.

Dalla dottrina prevalente, il diritto alla salute, viene inquadrato come un diritto soggettivo, fortemente tutelato e protetto contro ogni aggressione ad opera di terzi e suscettibile di una propria tutela risarcitoria, nonché come diritto sociale la cui effettiva concretizzazione è indispensabile per un reale compimento di quei principi di libertà e di dignità che sono intrinseci nella nostra Carta Costituzionale. 

In conclusione, si ricorda che, già da diversi anni, la dottrina maggioritaria, ha riconosciuto il significato innovativo dell’art. 32 Cost., attraverso una lettura combinata con gli articoli 2 e 3 della Costituzione, ed il suo ruolo di principio fondamentale che può essere calato nel quadro della tutela civile della persona umana; infatti, sul punto, appare evidente, attraverso una interpretazione estensiva del portato normativo costituzionale, come anche la tutela risarcitoria, in caso di eventi dannosi prodotti da errori medici, possa trovare riparo all’interno di protezioni costituzionalmente orientate rispetto ad altri diritti che, di tale posizione privilegiata, di certo non potranno godere.

Il diritto alla salute e la responsabilità civile da malpractice medica.

La Carta Europea dei diritti del malato stabilisce in favore dei cittadini, ed ai pazienti in generale, nel loro rapporto con i servizi sanitari nazionali, specifiche protezioni che vengono individuate, nel dettaglio, in quattordici diritti fondamentali.

Più specificatamente, la Carta Europea dei diritti del malato, che si propone di tutelare pazienti, consumatori, utenti, famiglie e soggetti deboli, cui deve essere garantito il diritto ad usufruire delle cure mediche, come previsto dal “modello sociale europeo”, al suo quattordicesimo punto, afferma che ogni individuo ha il diritto di ricevere un risarcimento adeguato, in tempi ragionevolmente brevi, ogni qualvolta abbia subito un danno fisico, morale o psicologico causato dai servizi sanitari. 

Tale principio comunitario, costituzionalmente protetto quale diritto fondamentale di ogni individuo ex art. 32 Cost., viene ripreso ed affrontato, in ambito nazionale, dalla Legge 8 marzo 2017, n. 24, la quale reca disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie.

In tale prospettiva, il diritto alla salute non andrebbe considerato solo come un diritto all’assistenza sanitaria nei confronti del servizio sanitario nazionale (oggi affidato alla struttura complessa creata dalla legge n. 833 del 1978), oppure nei confronti di chiunque possa attentare, anche mediante l’esercizio di imprese o la costruzioni di impianti dannosi, alla salute ed al benessere fisico delle persone, ma, soprattutto, nei confronti dei medici e delle imprese sanitarie pubbliche e/o private che hanno l’obbligo di prestare l’assistenza che viene ad esse richiesta secondo l’osservanza delle linee guida e delle buone pratiche esistenti al momento in cui eseguono la prestazione professionale.

La legge n. 24 del 2017, conosciuta anche come legge “Gelli-Bianco”, è stata oggetto di diverse argomentazioni dottrinali, con particolare riferimento all’evoluzione della disciplina sulla responsabilità medica, oltre che  nel dibattito pubblico, soprattutto, come già affermato, per quanto concerne la parte della legge stessa che si indirizza prevalentemente a ridefinire il regime delle responsabilità in ambito medico-sanitario sotto un triplice profilo riguardante: la responsabilità penale, la responsabilità civile e gli sviluppi in ambito assicurativo.

Prima dell’entrata in vigore della legge Gelli-Bianco, la responsabilità professionale sanitaria era disciplinata dal Decreto Legge 13.09.2012, n. 158 – Decreto Legge Balduzzi -, al cui art. 3, comma 1, stabiliva che l’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 del codice civile.

Successivamente, la disciplina appena analizzata, è stata abrogata dall’art. 7 della l. 24/2017, al cui comma 3, prevede testualmente che l’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’articolo 5 della presente legge e dell’articolo 590 sexies del codice penale.

Con riferimento, invece, alla responsabilità della struttura sanitaria, l’art. 7, comma 1, l. 24/2017, afferma che essa ha natura contrattale, quindi una vera e propria responsabilità da inadempimento che si aggancia anche agli “errori medici” compiuti dagli esercenti la professione sanitaria operanti all’interno di una struttura ospedaliera (pubblica o privata) in quanto suoi dipendenti o ausiliari.

Inoltre, il secondo comma dello stesso art. 7, stabilisce che la struttura sanitaria risponde sempre ai sensi del combinato disposto degli artt. 1218 e 1228 c.c. per i danni provocati dagli operatori sanitari che esercitano, nella struttura medesima ed a qualsiasi titolo, la professione sanitaria, anche quando viene svolta attraverso la telemedicina.

La dottrina ha individuato tale sistema di ripartizione di responsabilità, tutt’altro che organica e sistematica, come una responsabilità da malpractice medica basata sul sistema del c.d. doppio binario.

La responsabilità delle strutture sanitarie, dunque, come previsto dall’art. 7, commi 1, 2, L. n. 24/2017, continua ad essere inquadrata, nei confronti del paziente, come da inadempimento contrattuale (c.d. contratto atipico di spedalità), sia per le condotte intrinseche alla struttura, sia per le condotte dolose o colpose poste in essere dal suo personale sanitario che, quand’anche non dipendente, ovvero scelto direttamente dall’assistito, comunque operano nel suo interno.

Il personale sanitario, viceversa, risponderà, sempre ex art. 7 della legge Gelli-Bianco, nei confronti del paziente, a titolo di responsabilità aquiliana, ai sensi e per gli effetti dell’art. 2043 c.c., salvo che con il paziente stesso abbia concluso un contratto di prestazione d’opera professionale.

In caso di trattamento sanitario inadeguato, in ambito civilistico, assume una notevole rilevanza l’inquadramento della responsabilità a carico degli operatori sanitari in quanto, in base alla natura della responsabilità a cui saranno sottoposti (extracontrattuale o contrattuale), si avranno delle ripercussioni rilevanti sotto diversi profili: a) allungamento da cinque anni (previsti in caso di responsabilità aquiliana) a dieci anni (per la responsabilità da inadempimento) del termine prescrizionale con riferimento alla pretesa risarcitoria; in tema di onere della prova, in caso di responsabilità sanitaria ex art. 1218 c.c., il paziente sarà esonerato dal fornire la prova della specifica condotta lesiva attribuita all’esercente la professione sanitaria, restando a carico del professionista l’incombenza di provare che la prestazione medica sia stata eseguita in modo diligente e che l’evento dannoso sia stato determinato da un evento imprevisto e/o imprevedibile.

Nella responsabilità professionale medica di natura aquiliana, invece, sarà il paziente a dover provare la realizzazione di un fatto ingiusto e colpevole da parte del sanitario, sulla scorta dei casi previsti dal principio del c.d. “doppio binario” introdotto con la Legge Gelli-Bianco, e come, ad ogni modo, già occorreva, ai sensi dell’art 3, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158 oggi abrogato – nel periodo in cui era in vigore il decreto legge “Balduzzi”. 

In tema di responsabilità da malpractice medica, inoltre, è necessario effettuare una distinzione tra responsabilità contrattuale ed extracontrattuale poiché esse differiscono non solo sul tema della prescrizione e dell`onere probatorio, nonché, naturalmente, per quanto concerne la fonte da cui è sorta l`obbligazione, ma anche sul principio civilistico inerente il nesso di causalità, la cui allegazione, in un ipotetico giudizio di responsabilità contrattuale, resterà, come affermato anche da conforme giurisprudenza di legittimità e di merito, a carico del paziente che lamenti un danno.

Ad ogni modo, attesa la complessità della materia trattata, dopo circa un biennio dall’entrata in vigore l. n. 24/2017, con dieci sentenze depositate nella ricorrenza di San Martino (pronunce della Corte di Cassazione, sezione civile III, 11/11/2019, dalla n. 28985 alla n. 28994) la Suprema Corte di Cassazione lascia in rassegna una organica rivalutazione tecnica del quadro normativo in materia di responsabilità medico-sanitaria, con particolare riferimento anche alla delicata questione inerente il risarcimento del danno.

I principi sulla responsabilità medica appena evidenziati hanno come destinatari sia strutture pubbliche che private, le quali, senza alcuna distinzione, hanno medesimi obblighi verso il paziente, fruitore finale del servizio sanitario, sulla base dei principi costituzionalistici che tutelano il bene salute che, evidentemente, non prevede contenimenti di attribuzione di responsabilità o diversi criteri risarcitori in relazione alla natura, pubblica o privata, della struttura responsabile dell’evento dannoso (cfr. sentenza Corte di Cassazione a Sezioni Unite 577/2008).

In realtà, a carico delle strutture ospedaliere (pubbliche), rispetto alle case di cura private, nascono degli obblighi di prestazioni accessorie, oltre a quella principale della somministrazione delle cure, che riguardano la tutela della incolumità fisica e patrimoniale del paziente che hanno luogo al momento dell’accettazione del degente (precisamente nella fase del ricovero in struttura), innescandosi, conseguentemente, i principi giuridici stabiliti dal, già menzionato, “contratto di spedalità”. 

Sull’accessorietà delle prestazioni che si riferiscono alla tutela della incolumità fisica e patrimoniale di un paziente da parte di una struttura sanitaria ospedaliera appare inutile indugiare, atteso che, per ovvie ragioni, la prestazione principale a cui è tenuto un ente ospedaliero è, senza dubbio, la somministrazione delle cure finalizzate a debellare le patologie che affliggono l’assistito ricoverato.

In caso di errore medico da cui ne sia derivato un danno alla salute, con riferimento ai danni scaturiti da mancata osservanza delle obbligazioni nascenti dalle “prestazioni accessorie”, in capo alla struttura ospedaliera inadempiente si configurerà, come pocanzi anticipato, una responsabilità di natura contrattuale, ex art. 1218 c.c, con la conseguenza che il paziente danneggiato dovrà dare la prova del nesso causale tra il danno lamentato al fatto della struttura sanitaria, mentre, quest’ultima, dovrà provare che l’evento dannoso non sia riconducibile ad una causa ad essa imputabile. 

In particolare, per i medici dipendenti del Servizio Sanitario Nazionale, che per contratto si obbligano a svolgere la loro attività professionale esclusivamente a favore delle strutture pubbliche, il legislatore ha previsto che gli stessi potranno esercitare anche un’attività “libero professionale” all’interno della struttura di appartenenza (c.d. attività intramoenia).

In tali circostanze, si può sostenere che, in caso di errori sanitari occorsi durante lo svolgimento della libera professione intramuraria, la responsabilità resterà nell’ambito extracontrattuale per il sanitario, mentre gli ospedali in cui si verifica il sinistro continueranno a rispondere sempre a titolo contrattuale.

In conclusione, se si vogliono considerare in modo unitario, tali prestazioni possono inquadrarsi, in generale, come un aspetto del più ampio concetto di buona organizzazione dell’ospedale, di cui lo stesso ente è responsabile, ex art. 1218 c.c., sia se i danni saranno riconducibili a carenze organizzative, sia per i danni causati dai propri dipendenti.

La responsabilità professionale sanitaria e la sicurezza delle cure in relazione alla attuale concezione pubblicistica del clinical risk managment.

Esaminati, brevemente, i profili che riguardano l’attribuzione della responsabilità da errore medico e a che titolo essa opera, anche in considerazione di un tracciato cronologico legislativo che ripercorre le due ultime riforme in materia (dal decreto legge 13 settembre 2012, n. 158 – decreto Balduzzi – alla legge 8 marzo 2017 n. 24 – legge Gelli/Bianco -), un aspetto di pregnante impatto costituzionalistico della legge n. 24/2017 lo ritroviamo all’art. 1 del medesimo provvedimento legislativo (Responsabilità professionale del personale sanitario) in cui tratta la sicurezza delle cure come parte integrante del diritto alla salute.

L’art. 9 della Carta Europea dei Diritti del Malato stabilisce che: «ogni individuo ha il diritto di non subire danni derivanti dal cattivo funzionamento dei servizi sanitari o da errori medici e ha il diritto di accedere a servizi e trattamenti sanitari che garantiscano elevati standard di sicurezza». Da ciò ne deriva che, per tutti i consociati, la sicurezza delle cure è assolutamente connesso al più ampio diritto alla salute, con delle evidenti di ripercussioni anche in termini di prevenzione sul rischio clinico, il quale, se adeguatamente osservato, di certo potrà ridurre notevolmente l’enorme carico di contenzioso in materia sanitaria ed i relativi costi finanziari.

In particolare, la legge Gelli-Bianco, all’art. 1, assume i principi della Raccomandazione del Consiglio d’Europa del 9 giugno 2009sulla sicurezza dei pazienti, compresa la prevenzione ed il controllo dalle infezioni associate all’assistenza sanitaria, aspetto, quest’ultimo, particolarmente valutato, in relazione al recentissimo evento pandemico.

La presente raccomandazione prende atto che la sicurezza dei pazienti rappresenta questione fondamentale per la sanità pubblica, in linea con i principi previsti dal combinato disposto degli artt. 2 e 32 della nostra Carta Costituzionale, da cui ne deriva un elevato onere economico per la collettività finalizzato alla realizzazione di una serie di misure per la prevenzione ed il controllo del rischio all’interno delle strutture sanitarie.

Da ciò ne scaturisce che tutti i tipi di enti sanitari facente parte del servizio sanitario nazionale, unitamente agli enti socio – sanitari, debbono porre in essere tutte le attività finalizzate alla prevenzione ed alla gestione del rischio connesso all’erogazione delle prestazioni assistenziali, compreso tutto il personale ed i liberi professionisti che vi operano all’interno.

Il legislatore del 2017, con tale disposizione, quindi, ha voluto incardinare, in modo evidente ed esplicito, nel perimetro del diritto previsto dall’art. 32 Cost., il contenuto delle sicurezze delle cure con delle proprie norme di salvaguardia soprattutto dal punto di vista pubblicistico.

Tale ottica poggia sulla base di fondo che,  la tutela e la protezione della salute, anche sotto uno specifico profilo della sicurezza delle cure, inclusiva della dimensione psichica e di quella sociale relazionale, oltre che di quella della realizzazione della persona, sia come diritto del singolo che come  interesse della collettività, devono assolutamente essere sostenute da strutture organizzate dai pubblici poteri, che abbiano la possibilità di erogare prestazioni finalizzate al mantenimento, al recupero ed al conseguimento del bene salute. 

La legge Gelli-Bianco, in altri termini, promuove la sicurezza delle cure come parte essenziale del diritto alla salute e stabilisce, inoltre, che tutto il personale sanitario dovrà partecipare a tutte quelle attività di che si renderanno indispensabili per la prevenzione del rischio clinico.

In realtà, la materia del rischio clinico, era stata già oggetto di un apprezzabile approfondimento previsto dall’art. 3 bis del c.d. “decreto Balduzzi”, ma aveva lasciato aperte due problematiche su cui si è manifestato nel tempo il bisogno di intervenire: a) la necessità di disciplinare in modo più organico l’eccessivo contenzioso giudiziario avente ad oggetto i rapporti tra strutture sanitarie, gli esercenti la professione sanitaria ed i pazienti; b) l’esigenza di porre un freno al fenomeno della “medicina difensiva”, intesa come una delle maggiori generatrici di dispersione delle risorse destinate alla sanità.

Anche per le emarginate criticità apparse, in concreto, post “decreto Balduzzi”, il legislatore ha ritenuto necessario riprendere la materia sulla responsabilità sanitaria e sulla sicurezza delle cure con la riforma Gelli–Bianco, la quale, in realtà, anch’essa non pare soddisfi pienamente le aspettative auspicate.

Sul tema, inoltre, un delicato aspetto pubblicistico è rappresentato dalla determinazione e formulazione delle linee guida, buone pratiche e raccomandazioni.

Tralasciando, in questa sede, un approfondimento sulle linee guida, con specifico riferimento all’importanza delle buone pratiche, intese quale strumento per il miglioramento della sicurezza delle cure inquadrate come una sorta di corollario che poggiano sul principio fondamentale strutturato sull’art. 32 Cost., dal legislatore del 2017 è stata istituito, presso l’AGENAS, l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche per la sicurezza in ambito sanitario, il quale effettua, sui riscontri acquisiti dai centri per la gestione del rischio sanitario, il monitoraggio costante delle buone pratiche per la sicurezza delle cure a livello nazionale, in linea di intesa con lo Stato, le Regioni e le Province Autonome.

Il nostro Paese, allo stato, con l’istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche per la sicurezza in ambito sanitariopresso l’Agenas, con il compito di coordinare e favorire l’implementazione dei programmi e il raccordo tra le Regioni e i diversi attori nazionali coinvolti (oltre al Ministero, ISS, AIFA, AGENAS stessa, Regioni, Università, Ordini professionali, Società scientifiche, Associazioni di cittadini), unitamente alla riorganizzazione del sistema nazionale delle linee guida (per il quale il Ministero della Salute ha curato l’elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie in attuazione dell’articolo 5 della Legge n. 24/2017), pare disponga di un impianto normativo coerente con gli standard internazionali in tema di sicurezza.

Appare opportuno introdurre, a questo punto, specificatamente, il concetto di clinical risk managment, elemento fondamentale e determinante del governo clinico di ogni struttura, da intendersi come un mezzo volto al perfezionamento delle qualità delle cure, indirizzato all’identificazione delle criticità che potrebbero mettere il paziente a rischio di potenziali danni ed al controllo delle relative circostanze, e da inquadrarsi come il primo approccio di prevenzione e di protezione rivolto ad una analisi generale di pericolosità e rischiosità del sistema sanitario, con la messa in opera di una serie di interventi volti a migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie garantendole dal rischio di errore.

Nello specifico, come sopra emarginato, l’art. 3  della legge 24/2017 prevede l’istituzione dell’Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, con l’obiettivo principale, attraverso i suoi organi, di effettuare azioni di recupero, verifica ed analisi di sinistri derivanti dalla malpractice medica in generale, avendo come finalità primarie: a) il miglioramento della qualità dell’assistenza e del servizio sanitario nazionale  (con evidenti richiami alla valorizzazione dei principi cardini di ispirazione pubblicistica); b) la riduzione del sovrabbondante contenzioso in materia sanitaria.

La legge 24/2017 ha rivolto, in buona sostanza, la sua attenzione verso la sicurezza delle cure attraverso un’ottica di clinical risk management che intende la gestione del rischio in sanità come un insieme di varie azioni messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie salvaguardandole dalle criticità del rischio dell’errore, attraverso una serie di interventi posti in essere direttamente dallo Stato.

Si può affermare che la legge Gelli – Bianco ha collocato la questione “sicurezza delle cure” in una concezione di risk management in cui non prevale un semplice interesse di salvaguardia di Servizio Sanitario Nazionale, ma più chiaramente spicca la tutela verso una garanzia del diritto, costituzionalmente tutelato, alla salute.

La valutazione virtuosa sulla legge n. 24/2017 riguarda proprio lo spostamento del punto focale dalla riparazione del danno alla sua prevenzione, e dall’operatore sanitario singolo alla struttura, mettendo al centro gli aspetti organizzativi e sistematici piuttosto che il singolo errore del professionista, in modo tale da raggiungere, nel medio periodo, sostanziosi risparmi derivanti dal ridimensionamento dei costi nascenti dalla medicina difensiva, oltre che da quelli provenienti da risarcimenti danni determinati da casi di malasanità.

L’impalcatura giurisprudenziale della responsabilità civile della struttura sanitaria per difetti propri organizzativi e gestionali riferiti al governo clinico trae origine nella sentenza del Tribunale di  Monza del 7 giugno 1995, in cui vengono tracciati i punti focali della materia e viene affermato che a carico di un ospedale è configurabile, ex art. 1218, la responsabilità contrattuale per le carenze organizzative di medici, assistenti e personale paramedico. La sentenza di merito richiamata, più dettagliatamente, afferma che la responsabilità da inadempimento della struttura sanitaria può anche non derivare da condotte degli operatori dipendenti dell’organizzazione, ma far direttamente capo alla struttura ospedaliera complessivamente organizzata. Principi, quest’ultimi, assunti a sezioni unite, anche dalla giurisprudenza di legittimità, dai quali ne è derivata una dottrina secondo cui la struttura occorre che “dia la sicurezza di uno standard organizzativo tollerabile corrispondente a quello che il paziente di buona fede può ragionevolmente attendersi e ragionevolmente prevedere tenuto conto del luogo, del tempo, delle circostanze e delle altre strutture ospedaliere affini”.

Da tale impostazione giurisprudenziale ha avuto origine una sorta di responsabilità organizzativa presunta in capo alle strutture ospedaliere qualora si trovino in situazioni di assenza di prova con riferimento all’osservanza di linee guida e leggi scientifiche in materia di prevenzione.

Ciò detto, affinché le strutture risultino esenti da responsabilità civile per inadeguata organizzazione, le stesse dovranno dotarsi di una documentazione puntuale che possa dimostrare l’effettiva attivazione delle misure di gestione del rischio clinico previste dalla normativa vigente, dalle leggi scientifiche e dalle linee guida in materia.

In epoca post pandemica, sempre nel campo della prevenzione e della gestione del rischio clinico, comprese le relative conseguenze sulle responsabilità della struttura sanitaria, una disamina più approfondita merita la questione delle infezioni nosocomiali e dei relativi danni che da esse ne derivano.

In tale contesto assume un evidente valore, per gli enti sanitari, l’impiego della gestione del rischio clinico, il quale dovrà assumersi la funzione di promuovere e favorire, in favore dell’ente stesso, la produzione di puntuali e specifiche attività finalizzate al miglioramento dell’assetto organizzativo-gestionale della struttura, onde così evitare l’insorgenza di infezioni nosocomiali, con l’obbiettivo principale di renderle sempre più prevedibili, gestibili e, nella migliore delle ipotesi, evitabili.

L’ente sanitario, quindi, al fine di scongiurare la causazione  infezioni ospedaliere (e non solo), evitando che si configuri a suo carico una responsabilità civile, è chiamato ad attivarsi, con tutte le risorse organizzative, strutturali, diagnostiche, strumentali e terapeutiche disponibili, all’emergenza che arriva alla sua attenzione secondo schemi operativi strutturati su finalità preventive/precauzionali, compreso il dovere di verifica e controllo tramite riunioni programmate e relative adozioni di protocolli, sulla base di linee guida, delle buone pratiche e della letteratura scientifica nazionale ed internazionale in materia di indagine.

Per la responsabilità civile nascente da infezioni nosocomiali, peraltro, è possibile fare riferimento alla applicazione dei principi e criteri generali adottati dalla più volte citata legge n. 24/2017, la quale, come già si è avuto modo di affermare, ha espressamente inquadrato la responsabilità della struttura sanitaria nell’alveo della natura contrattuale (o da inadempimento), mentre, di contro, ha collocato nei confini della responsabilità extracontrattuale eventuali condotte negligenti, imprudenti od imperite, compiute da parte degli esercenti le professioni sanitarie, fatta eccezione per i casi in cui il professionista sia legato al paziente da un rapporto contrattuale.

Sul tema interviene anche la Suprema Corte di Cassazione, la quale, in ordine alla ripartizione dell’onere della prova, con specifico riferimento al nesso causale che intercorre tra l’errore medico e l’insorgenza di infezioni ospedaliere, con la sentenza Cassazione civile, sez. III, 23/02/2021 , n. 4864, stabilisce testualmente che: “in applicazione dei principi sul riparto dell’onere probatorio in materia di responsabilità sanitaria elaborati dalla Suprema Corte, secondo cui spetta al paziente provare il nesso di causalità fra l’aggravamento della situazione patologica (o l’insorgenza di nuove patologie) e la condotta del sanitario, mentre alla struttura sanitaria compete la prova di aver adempiuto esattamente la prestazione o la prova della causa imprevedibile ed inevitabile dell’impossibilità dell’esatta esecuzione, con riferimento specifico alle infezioni nosocomiali, spetterà alla struttura provare di: 1) aver adottato tutte le cautele prescritte dalle vigenti normative e dalle leges artis , al fine di prevenire l’insorgenza di patologie infettive; 2) dimostrare di aver applicato i protocolli di prevenzione delle infezioni nel caso specifico”.

Sull’argomento si riporta anche la nota sentenza della Core di Legittimità (Cass. civ. sez. III, 3 marzo 2023, n. 6386), la quale, in realtà, statuisce che la responsabilità della struttura sanitaria per le infezioni nosocomiali non ha una vera e propria natura oggettiva, difatti, la decisione in esame, in tema di infezioni ospedaliere, afferma che a fronte della prova presuntiva, gravante sul paziente, della contrazione dell’infezione in ambito ospedaliero, “la struttura può fornire la prova liberatoria di aver adottato tutte le misure utili alla prevenzione delle stesse, consistente nell’indicazione: a) dei protocolli relativi alla disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione di ambienti e materiali; b) delle modalità di raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria; c) delle forme di smaltimento dei rifiuti solidi e dei liquami; d) delle caratteristiche della mensa e degli strumenti di distribuzione di cibi e bevande; e) delle modalità di preparazione, conservazione ed uso dei disinfettanti; f) della qualità dell’aria e degli impianti di condizionamento; g) dell’avvenuta attivazione di un sistema di sorveglianza e di notifica; h) dei criteri di controllo e di limitazione dell’accesso ai visitatori; i) delle procedure di controllo degli infortuni e della malattie del personale e delle profilassi vaccinali; j) del rapporto numerico tra personale e degenti; k) della sorveglianza basata sui dati microbiologici …”

Al fine di fronteggiare l’incalzante rischio di un aumento eccessivo dei conteziosi in materia, con una finalità implicita di contenere la ratio normativa della sicurezza delle cure e del fenomeno del clinical risk management in un’ottica pubblicistica, si sono moltiplicate autorevoli proposte che proporrebbero l’implementazione di un fondo di indennizzo che, su richiesta documentata del paziente, fornisca in tempi celeri e con spese pubbliche contenute, pagamenti su base forfettaria a chi abbia subito un danno riconducibile etiologicamente ad infezioni ospedaliere.

In realtà, la visione di inserire un sistema “misto” (sistema no fault – senza colpa – unito al sistema tipico risarcitorio della responsabilità civile), è stata presa in considerazione anche nel nostro paese, nel biennio 2013-2014, con proposte di istituire un Fondo di solidarietà o Fondo per le vittime dell’alea terapeutica – F.A.T. -, parzialmente finanziato con contribuiti provenienti da contratti di assicurazione sanitaria, da integrare, per i fabbisogni non finanziariamente coperti, mediante contribuiti economici e finanziari ad esclusivo carico dello Stato. In tal modo si sarebbe potuta raggiungere  un’adeguata garanzia indennitaria, non solo in casi di infezioni nosocomiali, ma anche nei casi di gravi sinistri derivanti da patologie ad alto rischio. 

Dopo la breve, ma complessa, disamina del risk management nel settore delle infezioni ospedaliere, ritornando al tema generale degli obblighi organizzativi in capo alla struttura, la giurisprudenza ha affermato che essi non si esauriscono nel generale rispetto, con riferimento alla gestione aziendale, delle linee guida indicate dalla normativa applicabile, ma impongono altresì di adeguare le proprie condotte concretamente alle specifiche esigenze e condizioni del paziente, adottando di volta in volta le determinazioni adeguate a scongiurare lesioni ad un diritto molto più ampio e costituzionalmente protetto, previsto direttamente dalla nostra Carta Costituzionale all’art. 32 – il diritto alla salute -.

Notevole importanza, difatti, in tema di responsabilità civile, assume il ruolo del consenso informato nella prevenzione del rischio clinico.

Nella pratica clinica è necessario, da parte dei sanitari, eseguire una serie di strategie comunicative adeguate e comprensibili volte a raggiungere lo scopo di fornire al paziente una partecipazione attiva e consapevole alle proprie cure, attraverso il principio del c.d. consenso informato.

La fonte normativa del consenso informato risiede in una serie di riferimenti costituzionali e legislativi, tra i quali, senza dubbio, il maggiore riferimento è l’art. 32 della Costituzione che, al secondo comma, prevede: “Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.

Dalla lettura di tale articolo se ne deduce che ogni singolo consociato potrà autodeterminarsi rispetto ai trattamenti terapeutici a cui dovrà essere sottoposto, con il solo limite di un contenimento della sua libertà ai casi previsti dalla legge, in conformità alle previsioni costituzionali racchiuse nell’art. 13 Cost. – che tutela in generale la libertà personale – e sempre nel rispetto della sua inviolabile dignità umana ai sensi dell’art. 2 Cost.

La Corte di Cassazione, con la sentenza n.11749 del 2018, ha affermato che “secondo la definizione datane dal giudice delle leggi (Corte Cost. 23 dicembre 2008, n. 438), condivisa da questa Corte (Cass. 09/02/2010, n. 2847), il consenso informato, inteso quale espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico, si configura quale vero e proprio diritto della persona e trova fondamento nei principi espressi nell’art. 2 Cost., che ne tutela e promuove i diritti fondamentali, e nell’art. 13 Cost. e art. 32 Cost., comma 2, i quali stabiliscono rispettivamente che “la libertà personale è inviolabile” e che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge”. Da ciò ne consegue l’insegnamento che, l’esercente la professione sanitaria dovrà, ancor prima di sottoporre l’assistito a qualsivoglia intervento sanitario, necessariamente informarlo in modo preciso e dettagliato, con l’obiettivo principale di porlo nelle condizioni più favorevoli possibili a fargli compiere una scelta più vicina alla propria determinazione e consapevolezza sul trattamento curativo che dovrà affrontare.

In caso di assenza totale di autodeterminazione, ovvero in caso di inadeguata raccolta del consenso informato da parte dei sanitari, la struttura sarà responsabile civilmente per i danni patiti dal paziente: la Suprema Corte, Cassazione civile, sez. III, 03/11/2020, n. 24462), difatti, afferma che “in assenza del consenso informato, l’ospedale deve risarcire la lesione del diritto all’autodeterminazione del paziente, consistente nel meditare su possibili alternative all’intervento eseguito, o ricorrere a diverse strutture, o ancora di accettare psicologicamente l’idea di subire interventi demolitivi. Ad affermarlo è la Cassazione confermando la decisione già presa dai giudici di merito. Nel caso di specie, si trattava di un uomo che aveva convenuto in giudizio un’azienda ospedaliera e un medico per i pregiudizi cardiovascolari seguiti, a suo dire, all’inadempimento dell’obbligo al consenso informato relativamente a un intervento di angioplastica, che avrebbe potuto essere evitato seguendo una terapia farmacologica”.

In sintesi, per concludere, si può affermare che gli operatori sanitari, in conformità ai principi della Costituzione, occupano un ruolo di portatori di una posizione di garanzia nei confronti dei pazienti, come stabilito dalla lettura combinata degli artt. 2 e 3 Cost., anche in osservanza del c.d. obbligo di solidarietà, in forza dei quali sono chiamati a tutelare il diritto alla salute contro qualsiasi tipo di minaccia o pericolo che possa creare, anche potenzialmente, lesioni alla sua integrità, intesa nel senso più ampio della sua tutela e salvaguardia.